Možno ste počuli o klinických skúškach od svojho lekára, čítali ste alebo počúvali inzeráty v novinách alebo v rozhlase alebo ste zistili o skúškach vo vašej oblasti prostredníctvom podpornej skupiny alebo združenia. Skôr ako sa rozhodnete zúčastniť sa na skúšobnej verzii, mali by ste si byť vedomí potenciálnych prínosov a rizík. Táto príručka poskytuje stručný prehľad o procese klinického skúšania.

Čo je to klinická štúdia?

Klinická štúdia je výskumný program uskutočnený s pacientmi na vyhodnotenie novej lekárskej liečby, lieku alebo zariadenia. Účelom klinických skúšok je nájsť nové a zdokonalené metódy liečby ochorení a osobitných stavov.

Počas klinickej skúšky lekári používajú najlepšiu dostupnú liečbu ako štandard na hodnotenie nových liečebných postupov. Nové spôsoby liečby sa očakávajú, že budú aspoň rovnako účinné - alebo prípadne efektívnejšie ako - štandard.

Nové možnosti liečby sa najprv skúmajú v laboratóriu, kde sa starostlivo skúmajú v skúmavke a zvieratách. Iba liečebné postupy s najväčšou pravdepodobnosťou budú ďalej hodnotené u malej skupiny ľudí pred ich aplikáciou vo väčšej klinickej štúdii.

Keď sa nová liečba po prvýkrát skúma u ľudí, vedci nevedia presne, ako to bude fungovať. Pri každej novej liečbe existujú možné riziká, ako aj prínosy. Klinické skúšky pomáhajú lekárom nájsť odpovede na tieto otázky:

• Je liečba bezpečná a účinná?
• Je liečba potenciálne lepšia ako v súčasnosti dostupná liečba?
• Aké sú vedľajšie účinky liečby?
• Má liečba nejaké možné riziká?
• Ako dobre funguje liečba?

Ako funguje klinický skúšobný proces?

Klinické skúšky sa vykonávajú v jednotlivých fázach - každý je určený na zistenie konkrétnych informácií. Každá nová fáza klinického skúšania vychádza z informácií z predchádzajúcich fáz.

Účastníci môžu byť oprávnení na klinické skúšky v rôznych fázach v závislosti od celkového stavu účastníkov. Väčšina účastníkov klinických skúšok sa zúčastňuje fáz III a IV.

V klinickej štúdii I. fázy sa novému výskumnému ošetreniu venuje malý počet účastníkov. Výskumníci určia najlepší spôsob, ako poskytnúť novú liečbu a koľko z nej môže byť bezpečne podávaná.

pokračovanie

Klinické štúdie fázy II určujú účinnosť výskumnej liečby na hodnotené ochorenie alebo stav.

Klinické štúdie fázy III porovnávajú nové liečenie so štandardnou liečbou.

Fáza IV klinických skúšok aplikuje novú liečbu na starostlivosť o pacienta. Napríklad, nový liek, ktorý bol nájdený ako účinný v klinickej štúdii, môže byť potom použitý spoločne s ďalšími účinnými liečivami na liečbu konkrétneho ochorenia alebo špeciálneho stavu u vybranej skupiny pacientov.

Aké sú výhody účasti na klinickej skúške?

Výhody účasti na klinickom skúšaní zahŕňajú:

• Klinické skúšky umožňujú uplatňovať najnovší vedecký a technologický pokrok v starostlivosti o pacienta.
• Môžete dostať novú liečbu skôr, ako bude široko prístupná verejnosti.
• Môžete pomôcť poskytnúť vedeckým pracovníkom informácie, ktoré potrebujú, aby pokračovali vo vývoji nových postupov a zavádzaní nových liečebných metód, vo vašom prospechu a prospechu ostatných.
• Vaše náklady na liečbu môžu byť znížené, pretože veľa testov a návštev lekárov, ktoré priamo súvisia s klinickým pokusom, je platené spoločnosťou alebo agentúrou sponzorujúcou štúdiu. Nezabudnite diskutovať o svojich nákladoch na ošetrenie s lekármi a sestrami, ktorí uskutočnili klinické skúšanie.

Aké sú nevýhody účasti na klinickej štúdii?

• Vzhľadom na to, že skúmaný liek alebo zariadenie je nové, všetky riziká a vedľajšie účinky liečby nie sú známe na začiatku klinického skúšania. Môžu existovať neznáme vedľajšie účinky (rovnako ako očakávané prínosy). Pacienti budú informovaní o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré môžu mať, ako aj o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré sa vyskytnú alebo sa stanú známi počas účasti na skúšaní.
• Je tiež dôležité uvedomiť si, že ak sa podieľate na klinickom skúšaní, môžete dostať placebo, čo je tabletka na cukor neobsahujúca žiadny liek. Tieto tablety sa používajú na zistenie, či skutočné liečenie skutočne funguje efektívne. Skúšky sa vykonávajú tak, aby vám nebolo povedané, či ste dostali skutočnú liečbu alebo "falošnú" liečbu.

pokračovanie

Ako by sa moje starostlivosť líšila, keby som sa zúčastnila klinického skúšania?

• Môžete dostať viac skúšok a testov, ako sú obvykle uvedené pre konkrétny stav. Účelom týchto testov je sledovať vývoj a zhromažďovať údaje zo štúdií. Samozrejme, testy môžu priniesť určité výhody a riziká alebo nepohodlie vlastné. Aj keď môžu byť nepríjemné, tieto testy môžu zabezpečiť ďalšie pozorovanie.
• V závislosti od typu klinickej skúšky môžete byť požiadaný, aby ste zastavili alebo zmenili lieky, ktoré v súčasnosti užívate. Môžete sa tiež požiadať o zmenu stravovania alebo akýchkoľvek činností, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok skúšky.
• Ako už bolo uvedené vyššie, skôr by ste mohli dostať placebo než skutočný liek.

Čo je informovaný súhlas?

Informovaný súhlas znamená, že ako pacient dostanete všetky dostupné informácie, aby ste pochopili, čo sa týka konkrétneho klinického pokusu. Lekári a zdravotné sestry, ktoré uskutočnia skúšku, vám vysvetlia liečbu vrátane jej možných výhod a rizík.

Budete dostávať informovaný súhlasný formulár na prečítanie a dôkladné zváženie. Pred podpisom sa uistite, že zistíte čo najviac o klinickom skúšaní, vrátane rizík, ktorým môžete čeliť. Požiadajte výskumníkov, aby vysvetlili časti formulára alebo štúdie, ktoré nie sú jasné. (Pozri nižšie "Dôležité otázky k otázkam".)

Môžete sa rozhodnúť, či sa chcete zúčastniť procesu. Ak sa rozhodnete zúčastniť, podpíšete formulár súhlasu. Ak sa nechcete zúčastniť na skúške, môžete to odmietnuť. Ak sa rozhodnete nezúčastniť sa na skúške, vaša starostlivosť nebude žiadnym spôsobom ovplyvnená.

Váš podpis na formulári s informovaným súhlasom vás neviaže na štúdiu. Aj keď podpíšete formulár, máte možnosť kedykoľvek opustiť skúšku, aby ste dostali ďalšie dostupné liečby.

Proces informovaného súhlasu prebieha. Po súhlase s účasťou na klinickom skúšaní budete aj naďalej dostávať akékoľvek nové informácie o vašej liečbe, ktoré môžu ovplyvniť Vašu ochotu zostať v skúšaní.

pokračovanie

Kto sa môže zúčastniť na klinickom skúšaní?

Každá klinická štúdia je navrhnutá tak, aby spĺňala špecifickú sadu výskumných kritérií. Každá štúdia zahŕňa pacientov s určitými stavmi a symptómami. Ak spĺňate pokyny pre skúšku, možno sa budete môcť zúčastniť. V niektorých prípadoch sa môže vyžadovať, aby ste sa podrobili určitým testom, aby ste potvrdili, že ste oprávnení.

Aké je jeho účasť na klinickom skúšaní?

Všetci pacienti čelia novému svetu zdravotných termínov a postupov. Strach a mýty experimentovania alebo morčaťa sú bežné obavy pacientov, ktorí uvažujú o účasti na klinickom skúšaní.

Hoci sa vždy vyskytnú obavy z neznáma, pochopenie toho, čo je zapojené do klinického skúšania pred súhlasom s účasťou, môže zmierniť niektoré vaše úzkosti.

To môže pomôcť zmierniť vaše obavy:

• Osobné informácie zhromaždené o vás počas klinickej skúšky zostanú dôverné a nebudú hlásené s priloženým menom.
• Ak sa kedykoľvek počas celého testu vy a Váš lekár cítite, že je vo vašom najlepšom záujme ukončiť skúšku a použiť iné známe liečby, budete mať možnosť tak urobiť. To v žiadnom prípade nebude mať vplyv na budúcu liečbu.
• Účastníci klinických skúšok sa zvyčajne dostávajú na rovnakých miestach, ako sú štandardné procedúry - na klinikách alebo v ordinácii lekárov.
• Účastníci klinických skúšok sú pozorne sledovaní a informácie o vás budú starostlivo zaznamenané a preskúmané.

Dôležité otázky na otázku

Ak uvažujete o účasti na klinickom skúšaní, skôr ako sa rozhodnete o účasti, zistite čo najviac o štúdii. Tu je niekoľko dôležitých otázok, ktoré si môžete položiť:

• Aký je účel klinického skúšania?
• Aké druhy testov a liečby zahŕňa klinická štúdia?
• Ako sa tieto testy podávajú?
• Čo sa pravdepodobne stane v mojom prípade s touto novou výskumnou liečbou alebo bez nej? (Mám v mojom prípade štandardné možnosti liečby a ako porovnávam s nimi štúdiovú liečbu?)
• Ako môže klinická štúdia ovplyvniť môj každodenný život?
• Aké vedľajšie účinky môžem očakávať od klinického skúšania?
• Ako dlho trvá klinická štúdia?
• Bude klinické vyšetrenie vyžadovať, aby som sa vzdal svojho osobného času? Ak áno, koľko?
• Musím byť hospitalizovaný? Ak áno, ako často a ako dlho?
• Ak súhlasím s odstúpením od klinického skúšania, bude mi dotknutá starostlivosť? Musím zmeniť lekárov?
• Ak liečba pre mňa funguje, môžem ju po skúške pokračovať?

pokračovanie

Informácie o ďalších prebiehajúcich štúdiách s Parkinsonovou chorobou sa obráťte na Národné inštitúty zdravotníctva.

Ďalší článok

Súvisiace webové stránky: National Parkinson Foundation

Sprievodca Parkinsonovou chorobou

1. Prehľad
2. Symptómy a fázy
3. Diagnostika a testy
4. Liečba a manažment príznakov
5. Život a riadenie
6. Podpora a zdroje