Obsah:
18. októbra 2018 - Panel FDA tento týždeň poskytol predbežný súhlas na nový druh opioidu na bolesť, ktorý je päť až desaťkrát silnejší ako fentanyl. Poradný výbor pre drogy hlasoval 10-3, aby schválil drogu, sufentanil, ktorá by sa predávala ako Dsuvia. Panelové hlasovanie nie je posledným krokom schvaľovania, ale FDA pravidelne sleduje vedenie výboru.
"Sme spokojní s odporúčaním poradného výboru schváliť Dsuviu ako liečbu v lekársky kontrolovanom prostredí pre dospelých, ktorí majú stredne ťažkú až ťažkú akútnu bolesť," povedala pani Pamela Palmerová, vedúca lekárka a spoluzakladateľka výrobcu AcelRx. v tlačovej správe.
"Veríme, že Dsuvia predstavuje dôležitú neinvazívnu akútnu liečbu bolesti s potenciálom výrazne zlepšiť súčasnú úroveň starostlivosti."
Ale aspoň jeden člen výboru sa cíti celkom inak.
Raeford E. Brown Jr., profesor anestéziológie a pediatrie na univerzite v Kentucky, ktorý predsedá výboru, tvrdí, že je znepokojený tým, že umožňuje opiátom ako silný a potenciálne smrteľný ako ten na trhu. Tiež sa obáva nedostatku primeraného vzdelania pre lekárov, ktorí by ho mohli predpísať.
pokračovanie
"Neschopnosť úradu FDA presadzovať kontroly, účinnosť lieku a ľahkosť, s ktorou bude odvrátená, sú niektoré z dôvodov, prečo by som tento produkt nikdy nepovažoval za marketing v USA," hovorí Brown, ktorý sa nemohol zúčastniť schôdze výboru.
Sufentanil je syntetický opioid, ktorý sa používa na intravenóznu a epidurálnu anestéziu. Je to tabletka, ktorá sa rozpúšťa pod jazykom.
Nová kompozícia sufentanilu bola navrhnutá na rýchlu úľavu od bolesti. Môže sa prejaviť až za 15 minút a môže trvať približne 3 hodiny.
AcelRx tvrdí, že jednorazové, naplnené jednorazové balenie lieku by malo zabrániť chybám pri dávkovaní a zneužitiu.
Spoločnosť tvrdí, že existuje potreba liekov na bolesti opioidov, ktoré nevyžadujú prehltnutie, pretože niektorí pacienti majú ťažkosti s užívaním perorálnych liekov a nemusia mať prístup k IV opioidom.
FDA už skôr označila dva obavy týkajúce sa bezpečnosti. Patria sem možné nežiaduce účinky u pacientov, ktorí vyžadujú maximálne navrhované dávkovanie, a riziko nesprávne umiestnených tabliet (malé rozmery), ktoré by mohli prispieť k zneužitiu a náhodnému vystaveniu. Spoločnosť predložila novú žiadosť o liek.
pokračovanie
Na riešenie prvého problému spoločnosť znížila maximálnu dennú dávku z 24 na 12 tabliet a poskytla nové bezpečnostné údaje. Na riešenie druhého záujmu spoločnosť upravila návod na použitie a vykonala ďalšiu štúdiu.
Nové výsledky preukázali, že aj keď rýchlosť gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s opiátmi bola všeobecne vyššia u pacientov, ktorí užívali maximálnu dennú dávku, bola miera iných nežiaducich účinkov porovnateľná medzi skupinami s vyššou a nižšou dávkou.
Spoločnosť zdôraznila, že výrobok nie je určený na domáce použitie a že by bol k dispozícii iba v lekárskych kanceláriách alebo v nemocniciach. Nebudú sa predávať v drogériách ani na lekársky predpis.
"Dostupnosť jednorazového, neinvazívneho opioidu, ako je Dsuvia, by mohla výrazne zlepšiť moje schopnosť efektívne, účinne a bezpečne zmierniť akútnu bolesť, ktorú prežívajú moji pacienti", povedal David Leiman, klinický asistent profesor chirurgie na Univerzite v Texas v Houstone, hovorí v tlačovej správe spoločnosti.
Odklon, zneužívanie, smrť
pokračovanie
Podľa Brownovho názoru však sufentanil predstavuje podstatné riziko zlyhania dýchania, zneužívania a smrti.
Práve teraz je táto droga obmedzená na IV použitie odborníkmi, ako sú anesteziológovia, ktorí majú určité chápanie svojich nebezpečenstiev, hovorí. "Je to naozaj droga používaná v operačnej miestnosti, kde sú k dispozícii experti na riadenie dýchacích ciest."
Ale mimo tohto prostredia majú lekári po celom Spojených štátoch málo skúseností s touto drogu, hovorí Brown.
Sufentanil je "mimoriadne potápačský," hovorí. "V Spojených štátoch sme sa naučili tvrdú lekciu, že ak dáte na trh drogu, bude to odvrátené, a ak to bude odvrátené, ľudia zomrú."
Droga je taká silná, že ľudia "sa stanú rýchlo závislými na nej" a môže byť v nebezpečenstve predávkovania alebo "rýchleho prechodu" na heroín, ak nie je k dispozícii, hovorí Brown.
Aby sa droga obmedzila na prísne kontrolované prostredie, je potrebné zaručiť vzdelávanie lekárov, čo Brown nie je pravda. Príliš často vidí ten istý scenár, ktorý sa v priebehu rokov "vymanil" z iných opiátov.
pokračovanie
"Existuje návrh, že droga bude v poriadku, pretože bude pozorne sledovaná a potom to nie je. FDA realisticky nemá štatutárnu autoritu, ani vôľu, aby šiel po ľuďoch, ktorí nepoužívajú tieto drogy nevhodne," hovorí ,
Brown nechal svoje názory FDA. Povedal, že "prosil" agentúru, aby neuskutočňovala schôdzu poradného výboru, zatiaľ čo členovia anestéziológov ako ona neboli k dispozícii (navštevovali Americkú spoločnosť anesteziológov v San Franciscu), ale schôdza i tak prebehla.
Je presvedčený, že keby sa zúčastnil, diskusia by bola iná, rovnako ako hlasovanie.
Vidí seba ako "hlas rozumu" týkajúci sa verejného zdravia a necíti, že je jeho úlohou "chrániť ziskové rozpätie" farmaceutického priemyslu.
Brown nebol jediný s obavami. Meena Aladdin, PhD, výskumník v oblasti zdravotníctva vo verejnej zdravotníckej výskumnej skupine, mala naplánovať svedectvo proti schváleniu sufentanilu pred panelom FDA.
pokračovanie
Liečivo "neposkytuje žiadne jedinečné výhody oproti mnohým dostupným opioidným prípravkom schváleným FDA na liečbu akútnej bolesti, a preto nevypĺňa žiadne nevyhovujúce zdravotné potreby," hovorí Aladdin v tlačovej správe Public Citizen. "Napriek tomu však predstavujú jedinečné riziká vážneho poškodenia, ak je zneužité alebo zneužité, alebo ak dôjde k náhodnej expozícii."
s