Obsah:
Upozornenie redaktora: Tento príbeh bol aktualizovaný 24. apríla 2015, aby odrážal dostupnosť spoločnosti Afrezza v amerických lekárňach.
30. júna 2014 - Milióny ľudí s diabetom typu 1 alebo typu 2 budú mať ďalšiu možnosť liečby, keď FDA schváli inhalovaný inzulín.
Pod názvom Afrezza sa rýchlo pôsobiaci inzulín užíva pred každým jedlom alebo skoro po začiatku konzumácie, bez ihiel. Afrezza nenahradí potrebu injekčného inzulínu s dlhodobým účinkom pre tých, ktorí ho potrebujú.
spýtal sa odborníci na diabetes o tejto najnovšej možnosti:
Ako sa Afrezza líši od iného inzulínu?
Pretože je inhalovaný, absorbuje sa rýchlejšie a inak.
"Afrezza sa rýchlo vstrebáva z buniek v pľúcach do krvného obehu," hovorí R. Keith Campbell, RPh. Je certifikovaným pedagógom pre diabetes a vyznamenaným emeritným profesorom v oblasti starostlivosti o diabetes a farmakoterapiu na Washingtonskej univerzite. On študoval drogu, ale nemá žiadne vzťahy s jeho vývojárom.
"Od chvíle, keď ju vdychujete do doby, kedy skutočne vrcholy v krvi, je 15 až 20 minút," hovorí Campbell. Injekovaný inzulín užívaný pred jedlom, povedal, trvá asi hodinu až k vrcholu.
Telo tiež očistí Afrezzu rýchlejšie ako injekčný inzulín počas jedla, hovorí Bruce Bode, MD. Je to diabetik špecialista v Atlante, ktorý vykonal klinickú skúšku financovanú spoločnosťou MannKind Corporation.
Okrem svojho rýchleho vrcholu je droga "takmer preč v 2 alebo 3 hodinách," hovorí Bode. "Inzulín s rýchlym vstreknutím, povedal, zvyčajne" visí asi 4 hodiny. "Afrezza je rýchly, rýchlo von. V podstate emuluje to, čo pankreas robí. "
Ako sa užíva?
Užívatelia dávkujú Afrezzu v práškovej forme do malého inhalátora s píšťalkou. Dávky prichádzajú v kazetách a každá kazeta obsahuje jednu dávku.
Ako pôsobí Afrezza v porovnaní s injekčne podávanými inzulínmi s rýchlym účinkom?
V 24-týždňovej štúdii Bode porovnal Afrezzu s rýchlo pôsobiacim injekčným inzulínom u viac ako 500 pacientov s diabetom 1. typu. Afrezza a injekčne podával inzulín s regulovaným hladinou cukru v krvi rovnako dobre, hovorí. Zistil však, že užívanie lieku Afrezza malo menej pravdepodobné, že dostane veľmi nízku hladinu cukru v krvi, čo je komplikácia užívania inzulínu.
pokračovanie
S Afrezzou "existuje tiež menej prírastku na váhe," hovorí Bode. On pripúšťa, že kratší čas Afrezza zostáva v tele.
V ďalšej štúdii vedci zistili, že ľudia s diabetom 2. typu, ktorí nedostali dostatočnú kontrolu nad hladinou cukru v krvi perorálnymi liekmi, urobili lepšie, keď pred jedlom pridali inhalovaný inzulín.
Obe štúdie boli prezentované na stretnutí Americkej asociácie pre diabetes v júni.
FDA schválila bezpečnosť a účinnosť Afrezzy na základe približne 3 000 ľudí, z toho 1 000 s diabetom 1. typu a približne 2 000 s typom 2.
A čo vedľajšie účinky?
V klinických štúdiách s liekom Afrezza boli podľa FDA najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami nízka hladina cukru v krvi, kašeľ a bolesť v krku alebo podráždenie.
Liek bude mať varovanie, že môže spôsobiť náhle utiahnutie hrudníka, známe ako akútny bronchospazmus.
Neodporúča sa u ľudí s astmou alebo CHOCHP alebo u fajčiarov. Neodporúča sa liečiť diabetickú ketoacidózu, čo je závažná komplikácia, keď telo dosahuje vysoké hladiny krvných kyselín známych ako ketóny.
Úrad FDA tiež vyžaduje ďalšie štúdie na vyhodnotenie potenciálneho rizika rakoviny pľúc.
Je to zmena hry pre ľudí s cukrovkou?
Niektorí odborníci si to myslia, ale iní majú prístup čakania a videnia.
"Myslím, že to je," hovorí Campbell. Hovorí, že inhalátor pre Afrezzu je lepšie navrhnutý a ľahko použiteľný, než ťažší, ktorý sa používa s ďalším inhalačným inzulínom, Exuberou, hovorí.
Exubera bola schválená FDA v roku 2006, ale bola stiahnutá z trhu jeho výrobcom, Pfizer, v roku 2007, čiastočne kvôli nízkym tržbám.
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti museli stráviť asi takmer pol hodinu, aby vysvetlili, ako používať inhalátor Exubera, hovorí Campbell. Inzulátor Afrezza, hovorí, "je naozaj malý, ľahko sa používa a trvá menej ako minútu trénovať pacienta, ako používať inzulín."
MUDr. Marie McDonnellová, riaditeľka programu Brigham Diabetes at Brigham a ženská nemocnica, hovorí, že Afrezza sľubuje, že "dokážeme, že neexistuje žiadne riziko pre pľúcne tkanivo a ústa a pažerák."
pokračovanie
"Funguje to rýchlejšie ako obidva injekčné inzulíny, ktoré máme teraz, pravidelné a rýchle pôsobenie," hovorí. "To môže znamenať, že budete potrebovať menej inzulínu celkovo, aby ste získali rovnaké účinky." A to môže znížiť prírastok hmotnosti, ktorý sa často vyskytuje u nových používateľov, hovorí.
Plánuje ho predpísať, ale na základe prípadu.
MUDr. George King, vedúci vedecký pracovník spoločnosti Joslin Diabetes Center, hovorí, že môže byť užitočné pre niektorých. "Myslím si, že inhalovaný inzulín by bol dobrý pre ľudí, ktorí skutočne majú odpor voči ihlam," hovorí. Odhaduje však, že iba 10% alebo 15% ľudí s inzulínom zodpovedá tejto kategórii.
Čo bude stáť?
"Naše očakávanie je, že by malo byť cenovo porovnateľné so súčasnými rýchlo účinkujúcimi injekčnými inzulínmi dodanými vo forme pera," hovorí hovorca MannKind Matthew Pfeffer.
Ceny rýchlych inzulínových perí sa líšia. Jeden populárny rýchlo pôsobiaci inzulín pera stojí asi 270 dolárov mesačne, bez poistného krytia, pre osobu, ktorá potrebuje 30 jednotiek denne, bežnú sumu.
Kedy bude k dispozícii?
Dňa 3. februára 2015 bol liek Afrezza k dispozícii na lekárskych lekárňach v USA podľa predpisu MannKind.